현재 우리 사회 곳곳에서 국제표준화, 기술표준화, 산업표준화 등 표준화(Standardization)라는 단어를 많이 사용하고 있습니다. 표준화는 어떠한 기준이나 근거에 따라 일정하게 통일되었을 때를 의미합니다. 그럼 건강기능식품에서의 표준화는 어떠한 의미를 가지며 어떠한 기준이나 근거가 있을 때 ‘표준화 되었다’라고 말을 할 수 있을까요?

건강기능식품에서의 표준화란 천연물질에 함유되어 있는 고유한 성분의 변동을 최소화하여 배치(batch)에 상관없이 일정한 품질을 유지하기 위해 원재료의 생산에서부터 제조과정 전반에 걸쳐 사용된 기술과 정보를 관리하는 것을 말합니다. 건강기능식품 원료의 표준화는 안전성, 기능성 확보와 더불어 건강기능식품 기능성 원료의 인정을 위해 우선으로 갖추어야 하는 중요한 요소입니다.

건강기능식품에서의 표준화는 원재료의 표준화, 제조공정의 표준화, 시험법의 표준화가 만족되었을 때 비로소 표준화 되었다고 말할 수 있습니다. 원재료의 표준화란 종, 생산지역, 기후, 토양, 재배방법, 사용부위 등을 일정하게 관리하는 것이 포함됩니다.

또한 제조공정의 표준화란 분쇄, 추출, 화학반응, 정제, 혼합, 살균, 건조 등의 단위공정에 대한 관리를 포함하는 것으로, 이러한 것들은 이미 산업계에서는 잘 정립되어 있는 개념입니다. 그러나 국가차원에서는 이렇게 많은 지표로 표준화를 관리할 수 없으므로, 기능성분(biologically active compound) 또는 지표성분(marker compound)만으로 관리하는 것을 원칙으로 정하였습니다.

원재료의 표준화, 제조공정의 표준화를 위한 기능(지표)성분을 선정 시에는 원재료에서부터 제품제조까지 단위공정에 따라 유의적인 변화를 관찰할 수 있도록 안정성(stability)이 확보된 기능(지표)성분을 선정하여야 합니다.

또한 이렇게 선정된 기능(지표)성분을 분석할 수 있는 시험법의 표준화가 수반되어야 합니다. 표준화된 시험법은 국내·외 공정서에 수재되어 있는 방법을 참고할 수 있으나 이보다 더 좋은 시험법이 있을 경우에는 시험방법 검증(method validation)을 통하여 사용할 수 있습니다.

시험방법 검증은 시험방법이 잘못되어 일정한 시험결과를 도출하지 못하여 전체적인 표준화에 잘못된 영향을 미치는 것을 사전에 방지하는 시험법 표준화의 수단입니다.

식품의약품안전청에서는 표준화와 이를 관리할 수 있는 기능(지표)성분을 평가하기 위하여 다음과 같은 자료를 요구하고 있습니다.

원료의 표준화를 확인하기 위한 기능(지표)성분에 관한 자료는 기능(지표)성분의 특성을 밝히고 표준화를 위한 기능(지표)성분을 설정하여 제조공정에 따른 함량변화 등의 근거자료를 마련하여야 합니다.

기능성분(지표)성분에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료는 기능(지표)성분은 충분한 시험결과를 고려하여 상한치와 하한치로 설정할 수 있으며, 고순도의 단일성분의 경우는 표시량 이상으로 설정할 수 있습니다.

또한 시험방법은 고속액체크로마토그래피법(HPLC), 가스크로마토그래피법(GC)법 등 기능(지표) 성분만을 특이적(specificity)으로 분리하여 함량을 분석하는데 효과적인 방법을 이용하는 것이 좋습니다. 하지만 기능(지표)성분의 함량을 분석하는 것이 부적당한 경우에는 확인시험, 분광광도계(spectrophotometer), 효소의 역가시험 등을 이용할 수 있습니다.

식품의약품안전청에서는 기능(지표)성분이 건강기능식품의 기능성을 유지할 수 있는 중요한 지표가 될 수 있도록 관리하고, 그 내용을 건강기능식품 제품의 뒷면에 영양기능정보로 기능(지표)성분의 명칭 및 함량을 표시하도록 하고 있습니다.

결국 이러한 기능(지표)성분에 대한 표시는 소비자의 건강기능식품에 대한 신뢰도를 높이고, 올바른 섭취를 통하여 건강유지 및 증진에 도움을 줄 수 있는 중요한 정보입니다.

아울러 영업자는 표준화된 건강기능식품이 유통될 수 있도록 기능(지표)성분 관리에 더욱 노력하여야 할 것입니다.