식품의약품안전처(처장 류영진)는 백수오와 이엽우피소의 독성시험 및 위해평가를 실시한 결과 백수오는 뜨거운 물로 추출한 형태인 ‘열수추출물(뜨거운 물로 추출)’로만 사용토록 사용을 제한하고, 이엽우피소는 현행처럼 식품원료로 인정하지 않는다고 22일 밝혔다.
또한 백수오를 열수추출물 형태로 가공한 건강기능식품과 일반식품은 모두 안전한 것으로 확인되었다.
다만 백수오 분말을 사용한 동물시험에서는 일부 체중감소 등이 관찰돼 백수오를 개인적으로 구입해 섭취하는 경우는 분말로 섭취하지 말고 열수추출물 형태로 섭취하는 것이 바람직하다고 설명했다.
식약처는 지난 2015년 백수오를 원료로 하는 건강기능식품에 이엽우피소가 혼입된 사실이 알려지면서 백수오 제품에 대한 국민 불안을 해소하고자 그해 9월 1일부터 올 6월 30일까지 독성시험과 위해평가를 실시했다.
백수오와 이엽우피소의 독성시험은 독성시험전문기관에서 열수추출물과 분말을 시험물질로 투여용량별, 실험동물의 성별을 구분했다. 외부 독성 전문가 그룹의 전문평가를 통해 시험수행 전반과 결과처리 등의 타당성을 검증했다.
백수오는 열수추출물 형태에서는 이상증상이 없었지만 분말형태에서는 암컷의 경우 저용량(500mg/kg)부터 고용량(2천mg/kg)까지 체중감소 등이 나타났다. 수컷은 고용량(2천mg/kg)에서 체중감소 등을 보였다.
이엽우피소는 열수추출물 형태로 고용량(2천mg/kg)을 투여한 경우 간독성(수컷)이 나타났다. 분말형태에서는 저용량(500mg/kg)부터 고용량(2천mg/kg)까지 암컷은 부신·난소 등에 독성, 수컷에는 간 독성 등이 관찰됐다.
백수오를 열수추출물 형태로 만든 건강기능식품과 일반식품은 위해평가에서 모두 안전한 것으로 평가됐다. 또한 열수추출물로 만든 건강기능식품과 일반식품의 경우 백수오 중 이엽우피소가 미량 혼입되더라도 위해 우려는 없는 것으로 조사됐다.
백수오를 열수추출물이 아닌 형태로 가공한 백수오 제품(분말·환 등)은 표시된 섭취방법에 따라 매일 평생 동안 최대량을 섭취한다고 가정할 경우 위해 우려가 있는 것으로 조사됐다.
식약처는 이번 안전성 평가를 바탕으로 백수오 분말을 원료로 사용하는 식품에 대한 사후관리를 강화하고 소비자가 자가소비하는 백수오 분말에 대한 섭취 가이드라인을 제시할 계획이다.
우선 현재 제한 없이 사용할 수 있는 백수오를 앞으로는 열수추출물만 식품원료로 사용할 수 있도록 내년 상반기까지 ‘식품의 기준 및 규격’을 개정해 시행할 예정이다. 고시 개정 전이라도 백수오 분말을 원료로 하는 가공식품(분말, 환 등)이 제조·유통․판매되지 않도록 관리할 계획이다.
또한 소비자가 직접 백수오를 구입해 섭취할 때는 개인별 정확한 섭취량을 확인할 수 없기 때문에 분말 형태로 직접 섭취하지 말고 열수추출물 형태로 섭취하도록 홍보 등을 강화할 방침이다. 현재 백수오 분말, 환 등 제품(17개 제품)은 시중에 유통되고 있지 않지만 지방자치단체와 함께 온라인 등 유통·판매 여부에 대해 지속적으로 모니터링에 나선다.
아울러 백수오 분말 함유 한약 제제에 대해서도 잠정 유통·판매 중단 조치를 취하고 허가를 규제하는 등 안전성 확보에 만전을 기하겠다고 밝혔다. 현재 분말 함유 한약(생약)제제는 2개 처방(거창만령단, 연년익수단) 11개 품목이 허가됐으나 시중에 유통되진 않고 있다.
한편 지난 2015년 6월 ‘가짜 백수오’ 논란에 휩싸인 백수오 원료 제조 및 공급업체 내츄럴엔도텍에 대해 검찰은 무혐의 처분을 내린 바 있다.
수원지방검찰청은 내츄럴엔도텍의 납품구조 및 검수과정상 이엽우피소 혼입 방지를 위한 검증 시스템이 미비한 점은 확인했으나 내츄럴엔도텍이 이엽우피소를 고의로 혼입했거나 혼입을 묵인했다고 보기 어렵다는 결론을 내렸다.
또한 내츄럴엔도텍이 백수오 원료에 이엽우피소가 섞일 가능성을 인식하고 나름대로 혼입 방지를 위한 조치를 취한 것으로 보는 등 이엽우피소가 혼입된 비율이 3%가량에 불과해 혼입에 대한 고의성이 없다고 판단했다.
한국소비자원은 그해 4월 내츄럴엔도텍의 백수오 원료에 이엽우피소가 섞여 건강기능식품에 관한 법률을 위반했다며 수사를 의뢰, 가짜 백수오 파동이 일파만파 확산됐다.
