식약청 관련 고시 개정안 입안예고
개별인정형 건강기능식품의 인정절차가 체계적이고 효율적으로 개정된다. 식품의약품안전청 영양기능식품본부(본부장 김명철)는 건강기능식품의 개별인정형과 관련된 고시인 ‘원료․성분 인정 규정’과 ‘기준․규격 인정 규정’의 개정(안)을 지난 10일 입안예고하고, 이에 관한 설명회를 지난 16일 개최했다.
이 설명회에서 건강기능식품규격팀 권오란 연구관은 개별인정형 신청 시 인정결과를 예측할 수 있도록 평가절차를 구체화했고 기능성 평가 제출자료의 요건을 확대하는 방향으로 고시를 개정했다고 밝혔다.
권 연구관은 평가원칙으로 원료의 표준화, 안전성 평가, 기능성평가 및 기능성내용 결정 등을 제시했다.
원료의 표준화는 해당 원료․성분의 기능성분(혹은 지표성분)과 제조방법에 따른 기능성분의 함량 변화를 확인한다.
안전성 평가는 의약품의 원료인지 여부, 전통적 사용경험, 부작용 여부 등 다각적인 안전성 근거자료(Decision Tree)에 따라 검토해 4단계 나눠 제출받는 자료의 수준을 달리해 평가한다.
기능성평가 및 내용결정은 제출된 자료를 바탕으로 연구유형(T1~T5), 질(QL1~QL3) 등으로 개별검토한 후, 양(QN1~QN3), 일관성(C1~C3), 활용성(R1~R3) 등으로 종합검토를 거쳐 순위 및 내용을 결정하게 된다.
기능성 내용은 기능성 등급에 따라 기타기능표시I은 “OO의 개선에 도움을 준다”, 기타기능표시II는 “OO의 개선에 도움을 줄 수 있다”, 기타기능표시III는 “OO의 개선에 도움이 될 수 있으나 인체시험을 통한 확인이 필요하다” 등으로 정해진다.
개별인정 신청 후 처리기한도 기존 120일 이내와 함께 처리기간 단축의 경우를 신설해 기능성 등급을 올리거나 섭취량을 변경할 때, 이미 인정된 원료와 원재료나 제조방법이 다를 때, 이미 인정된 원료․성분과 동일하거나 유사할 때 등은 90일 이내로 축소했다.
대표자 성명, 업소명, 업소소재지, 원료명칭 등 간단한 내용을 변경할 때는 처리기간을 5일로 해 신속히 처리할 수 있도록 했다.
권 연구관은 원료성분인정신청 자료입력시스템을 사용하면 처리기간이 단축된다며 이 시스템의 이용을 권장했다.
또한 기준․규격 인정에 관한 규정은 원료․성분 인정 때 제출된 자료는 중복 제출하지 않도록 했고, 원료․성분과 마찬가지로 간단한 기재사항의 변경은 5일 이내에 처리하도록 해 민원인들의 편의를 도모했다.
한편 식약청은 지난 11일 ‘건강기능식품의 표시기준’도 개정 고시해, ‘건강기능식품’ 표시를 도안으로 표시할 수 있고, 기준․규격상의 명칭을 표시한 경우 이를 제품명에 포함하지 않아도 되도록 했다.
또한 제조업소 원료용 제품은 기능성분 또는 지표성분의 단위값에 함유된 최종함량으로 표시할 수 있도록 했고, 기능성을 나타내는 주원료를 우선적으로 원재료명에 표시토록 해 소비자가 제품의 특성을 손쉽게 파악할 수 있도록 했다.
수입제품과 국내제품의 형평성을 위해 주표시면 표시사항을 정보표시면에 표시할 수 있도록 규정한 수입제품관련 적용특례를 국내제품에도 동일하게 적용할 수 있도록 했다.
이승현 기자 dream@
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