2004년 건강기능식품법의 시행과 함께 식품위생법에서 관리하던 영양보충용식품, 인삼, 홍삼, 그리고 29 품목의 건강보조식품이 건강기능식품으로 전환 되었다. 이들은 생리적으로 유용한 기능성분을 함유하고 있을 뿐 아니라 정제, 캅셀 등의 형태로 제조될 수 있는 공통점을 가지고 있기 때문이다. 그러나 법률 시행 이전에 과학적 근거자료를 모두 검토하고 각 품목별 기능성을 결정하는 것은 쉽지 않았다. 따라서 대안으로 그간 광고 심의된 내용을 기능성으로 표시토록 하였다.

그러나 정부와 산업계의 이런 정도 노력은 건강기능식품에 대한 소비자의 신뢰를 회복시키기에 부족하였다. 이에 소비자의 신뢰 회복과 건강기능식품의 과학적 평가라는 법률의 기본취지를 따르기 위해 유통품목의 대다수를 차지하고 있는 기존 32개 건강기능식품의 재평가를 실시하였다. 정부는 과학적 자료를 확보하기 위해 5년에 걸쳐 상당한 연구비를 투입하였으며, 지난 2년 동안은 산업계에서 보유하고 있는 자료 또한 수집하였다. 재평가에 대한 산업계의 호응 또한 대단하였다. 한국보건산업진흥원을 중심으로 7개 원료분과가 구성되어 제조방법과 규격에 대한 실질적인 조언을 아끼지 않았으며, 건강기능식품협회의 적극적인 중재는 재평가의 균형을 유지하는데 중요하였다.

한편 재평가 결과를 잘 반영하기 위해 건강기능식품공전을 전면 개편하는 작업도 병행되었다. 종전 제품 중심에서 원료 중심으로 체계를 바꾸고, 영양소와 기능성원료를 구분하여 분류하였다. 이제는 입안예고된 건강기능식품공전개정(안)을 자세히 검토하고 마지막으로 수정하는 단계에 이르렀기에 중요한 정보를 미리 정리해 보았다. 특히 비타민, 무기질 등 영양소는 건강기능식품공전에서 가장 중요한 품목이므로 우선적으로 정보를 제공한다.

<비타민․무기질>

○ 비타민과 무기질 원료
식품원료를 사용하여 비타민 또는 무기질 보충에 적합하도록 제조․가공한 것 그리고 허용된 식품첨가물을 모두 원료로 사용할 수 있다. 기능성원료와 달리 영양소에 대해서는 원료별로 기준․규격을 제시하지 않고, 대신 식품 또는 식품첨가물의 기준․규격을 적용토록 하였다. 따라서 식품첨가물로 등재되지 않은 비타민․무기질 성분은 사용할 수 없다. 다만, 아셀렌산나트륨, 염화크롬, 몰리브덴암모늄은 이미 사용하고 있으므로 식품첨가물공전에 등재할 것을 전제로 하여 예외적으로 사용할 수 있도록 하였으며, 사용실적이 없는 아스코르빈산칼륨, 요오드나트륨, 초산마그네슘, 염화아연, 초산아연, 탄산아연은 삭제하였다.

○ 비타민과 무기질의 최소함량기준
하루 필요량의 1/3정도를 최소한 제공하여야 한다는 의미에서 비타민과 무기질의 최소함량기준은 영양소기준치의 30% 수준을 적용한다. 영양소기준치는 모든 연령의 사람에게 적용할 수 있는 대표성 있는 수치이지만, 섭취대상 연령이 특별히 정해진 제품을 만들 때에는 영양소기준치 대신 해당 연령에 적합한 영양섭취기준을 사용하도록 하였다. 또한 둘 이상의 연령군을 섭취대상으로 정하였다면 각 연령별 영양섭취기준 중 높은 값을 사용하도록 하였다.

○ 비타민과 무기질의 최대함량기준
건강기능식품에 사용되는 비타민과 무기질의 최대함량기준을 권장섭취량에 근거할 것인지 또는 위해평가에 근거할 것인지에 대한 오랫동안 논란이 있었다. 그러나 2005년 국제식품규격위원회(CODEX)는 과학적 위해평가와 기타 식품을 통한 섭취량을 고려하여 최대함량기준을 설정하도록 지침을 결정하였으며, 대부분의 선진국들은 이미 이를 준용하고 있다. 지금까지 사용하던 최대함량기준은 대체로 권장섭취량을 기반으로 한 것이므로 위해평가를 반영한 최대함량기준으로 조정하여 개정(안)에 담았다. 또한 종전에는 비타민 A와 D의 최대함량기준은 강제기준을 그리고 나머지 영양소에 대해서는 임의기준을 적용하였으나, 개정(안)에는 산업계 순응도와 소비자 인지도 조사에서 특별히 문제가 발견되지 않는 한 모든 영양소에 대해 임의기준으로 적용토록 하였다.

○ 비타민과 무기질의 허용오차
대부분의 비타민은 유통과정에서 쉽게 함량이 감소될 수 있으므로 제품을 제조할 때에는 표시량 보다 많이 넣는 것이 보통이다. 이러한 점을 고려하여 비타민에 대해서는 허용오차의 범위가 비대칭이 되도록 상향조정하였다. 따라서 대부분의 기능성원료는 허용오차를 표시량의 +20% ~ -20%로 정하였으나, 비타민은 표시량의 +50% ~ -20%로 정하였다.

○ 전환계수
비타민과 무기질은 사용된 원료의 종류에 따라 생물학적 활성이 다를 수 있다. 그러나 이러한 차이를 과학적으로 구별하는 것이 매우 어렵기 때문에 대체로 차이를 구분하지 않고 사용하고 있다. 다만 비타민 A와 비타민 E는 예외로, 생물학적 활성의 차이를 고려하여 전환계수를 사용하도록 하였다.

베타카로틴은 체내에서 비타민 A로 전환된다. 그러나 흡수율은 비타민 A의 1/3 그리고 체내 전환율은 1/2 이므로, 베타카로틴을 비타민 A로 전환하여 함량을 계산할 때에는 전환계수로 1/6을 적용한다. 다만 유지 형태로 가공된 베타카로틴의 경우에는 흡수율을 별도로 고려할 필요가 없으므로 전환계수 1/2을 적용한다.

DL-로 표시되는 합성토코페롤은 D-로 표시되는 천연 토코페롤에 비해 절반의 활성을 가진다. 따라서 전환계수 1/2을 적용하여 함량 표시한다. 또한 식품에 함유된 비타민 E는 활성이 각각 다른 α, β, γ, δ의 4가지 이성체로 존재하므로 다음과 같이 전환계수를 적용하여 비타민 E의 함량을 산출한다: 1.0 * [α-tocopherol] + 0.5 * [β-tocopherol] + 0.1 * [γ-tocopherol] + 0.03 * [δ-tocopherol].

○ 단위
국제식량기구(FAO)/국제보건기구(WHO)는 비타민의 단위로 국제단위(IU) 대신 당량 또는 무게로 표기하도록 제안하였다. 이에 따라 건강기능식품에 사용되는 비타민 A와 비타민 E는 생물학적 활성을 고려하여 RE(retinol equivalent) 또는 α-TE(α-tocopherol equivalent)로 표기하며, 나머지는 무게로 표기하도록 하였다.

○ 표시
임의적으로 첨가된 비타민과 무기질의 함량을 표시하여 소비자가 알도록 하는 것은 국민 건강 증진의 차원에서 매우 중요한 사항이다. 최소함량기준 이상으로 첨가된 비타민과 무기질에 대해서는 모두 영양정보를 제공하도록 하였다. 그러나 기능성을 표시할 수 있는 공간이 매우 제한되어 있음을 고려하여 선택적으로 표시할 수 있도록 하였다.

<단백질>

아미노산스코아는 단백질의 질을 평가하기 위해 고안된 방법이다. 간단한 원칙은 단백질에 함유된 아미노산을 분석한 후 제시된 기준치 아미노산 조성표의 아미노산 함량과 단위를 맞추어 백분율로 환산하고, 환산된 백분율 중 가장 적은 아미노산의 비율을 아미노산스코아로 결정하는 것이다. 즉, 아미노산스코아가 낮을 수록 단백질의 질이 낮다고 할 수 있다. 단백질을 보충하는 건강기능식품을 제조하기 위해서는 아미노산스코아가 85 이상인 질 좋은 단백질을 사용하여야 한다. 식품으로부터 분리 ․ 정제 ․ 분해한 단백질에 단일아미노산을 첨가하여 이 기준에 합당한 원료를 제조할 수 있다.

<식이섬유소>
식이섬유소는 사람의 소화효소로 분해하기 어려운 난소화성 고분자 섬유성분으로 정의하였다. 크기와 종류에 대해서는 아직까지 논란 중이므로 특별히 언급하지 않았으며, 제시된 방법으로 시험하여 하루 섭취량 5g 이상을 충족할 수 있다면 식이섬유소 보충용식품으로 사용할 수 있다. 한편 제조방법, 규격, 기능성, 섭취량이 잘 알려진 식이섬유에 대해서는 특징적인 제품을 만들 수 있도록 기능성원료 부분에 별도의 기준 및 규격을 제시하였다.