컁煽?건강기능식품규격팀 권오란 팀장
기능성원료의 인정방법은 새로운 품목이 시장에 도입되는 “속도”와 제품의 “다양화”를 결정함에 있어 매우 중요하다. 우선 15조 1항에서 제시하고 있는 식약청장이 기능성원료를 정하여 고시하는 방법에 대해 살펴보자. 이 방법은 과거 건강보조식품을 인정할 때부터 사용하던 방법이다. 새로운 품목을 확대할 때마다 규정을 개정해야 하므로 빠른 속도의 품목 확대를 기대하기 어렵다.
실제로 ‘05년 식약청은 녹차추출물 등 5개 품목의 기능성원료를 확대 고시하였는데, 이를 위해 무려 3년이 소요되었다. 그러나 일단 고시된 후에는 누구나 사전인정 절차 없이 신고만으로 제품을 제조 또는 수입할 수 있게 된다. 따라서 다양한 제품이 시장에 도입될 수 있으며, 제품 간 경쟁으로 품질향상도 기대할 수 있게 된다. 게다가 고시를 통해 소비자의 인지도가 높아지면, 특별한 마케팅 전략이 필요하지 않을 수도 있다.
다음으로 15조 2항에서 제시하고 있는 과학적 근거자료를 갖춘 영업자의 요청에 따라 기능성원료를 인정하는 방법은 어떠한가? 이 방법은 과거에는 사용하지 않던 것으로, 2004년 건강기능식품법의 시행과 함께 소개되었다. 안전성과 기능성 인정에 필요한 과학적 근거자료를 확보한 영업자는 언제든지 인정을 요청할 수 있다.
식약청은 영업자의 신청일로부터 120일 이내에 평가를 마쳐야 하며, 규정을 개정하는 절차 없이 해당 영업자에게 즉시 인정서를 발급한다. 따라서 이 방법의 가장 큰 장점은 과학의 발전 속도에 맞추어 빠르게 품목을 확대할 수 있다는 것이다. 지난 4년간 무려 50여 품목이 확대된 것이 이를 뒷받침한다.
그러나 이 방법은 인정서를 발급받은 영업자만 사용할 수 있도록 제조 또는 수입 권한을 제한하고 있다. 과학적 근거를 확보하여 개별 인정을 받는 것이 쉽지 않으므로, 그 대가로 시장 선점 권한을 부여하는 것은 연구개발을 독려한다는 면에서 상당한 의미가 있다. 그러나 제품 간 경쟁으로 인한 품질 향상을 기대할 수 없으며, 마케팅 능력이 부족한 경우 어렵게 인정된 기능성원료가 잘 알려지지 않은 상태로 머물러 있을 수도 있다.
외국의 경우는 어떠한가? EU는 식품의 기능성표시 인정에 관한 법률을 올해부터 전면 시행하였는데, 자료의 보호와 산업의 활성이라는 양면을 고려하여 포지티브 목록을 고시하는 방법과 영업자의 신청에 따라 개별인정 하는 방법을 모두 허용하였다. 미국도 1990년대 식품의 기능성표시를 일부 인정하면서, 과학적 근거자료를 확보하여 기능성을 인정받은 영업자에 대한 인센티브 문제가 토의된 바 있다.
이러한 면면을 살펴볼 때, 원료의 인정에 관한 건강기능식품법률 조항은 정말로 심사숙고하여 잘 만든 것이라 할 수 있다. 그러나, 그럼에도 불구하고 다음과 같은 의문은 여전히 남아 있다. 개별인정에 대한 보호는 얼마나 오래 지속되어야 하는가? 다수의 영업자가 인정받은 기능성원료를 고시하여 품질 향상을 기대할 수는 없을까? 식약청의 품목확대를 예측할 수 없을까?
이런 문제를 해결하기 위해 식약청은 제1장 총칙에 “개별인정 된 기능성원료를 공전에 등재하는 원칙” 조항을 담은 건강기능식품공전 개정(안)을 입안예고 한 바 있다. 개정(안)이 그대로 고시된다면, 개별 인정받은 후 2년이 경과한 경우 또는 다수의 영업자가 인정받고 그중 2/3가 공전등재를 원하는 경우에는 식약청에서 공전등재 할 수 있다. 다만, 영업자가 근거자료의 준비를 위해 막대한 경비를 투입한 경우라면 “자료의 보호”를 요청할 수 있으며, 이 경우에는 선점 권한을 2년에서 5년으로 연장할 수 있도록 하였다.
법률 제15조는 건강기능식품의 안전성을 확보하고 정확한 기능정보를 제공하여 소비美?보호하고자 하는 의지와 새로운 품목의 빠른 도입으로 산업을 활성 하고자 하는 의지가 동시에 담겨 있다. 공전 개정은 고시형과 개별인정형 건강기능식품의 “균형”과 “연계”를 제공할 것이며, 이로써 법률의 근본 취지대로 소비자 보호와 산업 활성에 기여하기를 기대한다.
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