New dietary ingredient 제도는 DSHEA에 의해 풀려버린 안전관리를 우려하여 FDA에서 고안한 것으로, 사전에 간략하게나마 신규 원료의 안전성을 확보하고 소비자에게 유통되게 하고자 하는 취지로 해석될 수 있다. DSHEA법 이전에는 식이보충제 원료라 하더라도 식품 또는 식품첨가물로서 사전허가를 받아야 했다. 하지만 신규 소재가 빠르게 개발되는 시대에 새로운 식이보충제의 마케팅을 위한 산업의 요구로 인하여 1994년 DSHEA에 의해 Food, Drug, and Cosmetic Act가 개정되었다. 이 개정에 의하여 미국 내에서 식품으로 사용되지 않은 원료라 하더라도 영업자가 그 안전함을 입증한다면 FDA의 승인이 아닌 FDA에의 통보만으로도 빨리 시장에 진입할 수 있도록 만든 제도가 New Dietary Ingredient이다.

영업자는 자신의 원료가 DSHEA법이 생기기 이전에 미국 내에서 식품으로 유통되던 원료가 아니라고 판단되면 해당 제품이 시장에 진입하기 75일 이전에 FDA에 그 안전함을 입증할 수 있는 자료를 첨부하여 통보하여야 한다.

통보하는 내용에는 이름과 주소, 제출자의 서명, New dietary ingredient의 이름(식물이라면 latin명까지 모두 포함), 제품의 표시에 적혀있는 섭취량 및 섭취용도, 별도로 표시되어 있지 않다면 일반적인 섭취용도, 사용 경험 및 제품에 표시되어 있는 섭취량 내에서 안전함을 입증할 수 있는 자료(학술 문헌, 출판된 자료 등을 포함한 제조사 또는 판매자가 만든 자료 모두 포함됨, 외국어의 경우 영어로 번역되어야 함)가 제출되어야 한다. FDA에서 발송한 편지의 내용을 하나하나 분석해보면 비록 사전 승인이 아니라 하더라도 FDA에서 검토는 안전성에 관한 많은 자료를 요구하고 있다. 75일 동안 검토해야 하는 통보이기 때문에 꼭 갖추어야 할 자료의 목록 등에 관한 내용은 없지만 FDA의 검토 결과를 살펴보면 식품으로서의 사용 경험을 가장 중요하게 보고 있는 것을 알 수 있다.

세계 어떤 나라에서건 식품 또는 식이보충제로 판매되고 있음을 증명하면 미국 내에서 의약품으로 판매되고 있는 품목이라도 new dietary ingredient로 통보할 수 있다. 식품으로서 전 세계 어느 나라에서도 사용한 경험이 없는 원료이거나, 기능성표시에서 주장하는 내용에 근거할 때 인체에 위해가 우려되는 경우에는 ‘섭취할 때 인체에서 안전함을 입증할 수 있는’ 가능한 한 많은 자료를 요구하고 있다. 영업자가 자료와 내용을 FDA에 통보하면 FDA의 담당자들에게 나누어진다. 자료의 종류에 따라 미생물학자, 화학자, 독성학자, 식물학자 등의 전문가가 검토하고 특히 인체적용시험을 검토하기 위한 의사도 같이 검토하고 있다. 앞서 말한 바와 같이 이때 가장 선행되어야 할 점은 원료에 대한 정확한 정보이다. 미생물의 경우 strain 이름까지, 식물의 경우 흔히 식품으로 섭취하는 ‘시금치’라 하더라도 정확한 학명, 부위까지 요구하고 있다.

2008년 현재에는 총 약 500여개의 원료가 FDA에 통보되었으나 FDA에서 안전하다고 인정한 원료는 약 100여개 밖에 되지 않는다. 인정되지 못한 원료들은 안전함이 입증되지 않는 경우 명확한 사유가 있는 경우 이외에는 대부분 ‘안전성을 입증할 만한 자료가 부족하다’는 이유로 통보되고 있다. 실제 회의에 참여해서 함께 검토해보면 인체에서의 안전함을 가장 확실하게 검토할 수 있는 자료로서는 인체시험자료를 가장 선호하는 것으로 판단된다. FDA에서는 신규 원료의 안전성을 인체에서 확인한 자료가 제출되거나 그렇지 않다 하더라도 기능성을 확인하기 위해 시험한 인체시험 자료가 New Dietary Ingredients에 가능한 같이 제출되기를 바라고 있다.

New dietary ingredient는 앞서 말한 바와 같이 유통 이전에 조금이나마 안전성을 확인하기 위해 FDA가 고안한 최소한의 장치라고 할 수 있다. 이미 개발이 완료된 원료에 대해 미국 내에서 식품으로서의 경험이 없다면 사전에 FDA에서 한번 검토해야 한다는 의미일 뿐이지 허가를 받는 식품첨가물, 의약품과는 자료의 양, 질, 검토범위 등에 있어 상당한 차이가 있다.