식품의약품안전청 영양기능식품기준과 이혜영 연구관
제형 제한의 폐지는 소비자측면에서 식품 선택시 ‘건강 관련’정보를 보다 많이 접할 수 있어 건강한 식생활에 도움을 주고, 산업체 측면에서 보다 다양한 제품 개발을 촉진하여 경쟁력을 강화시킴으로써 건강기능식품제도의 근본 취지를 충족시킨다고 볼 수 있다 하겠다. 세계적으로도 건강관련식품은 제형에 상관없이 ‘기능성’표시에 따라 관리하고 있어 글로벌 기준과도 조화를 이룬다고 볼 수 있다.
건강기능식품법률에서 ‘기능성’은 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 얻는 것으로 영양소기능, 기타기능, 질병발생 위험감소 기능으로 세분화하여 표시하고 있다. 영양소기능표시는 인체의 성장·건강증진 및 정상적인 기능에 대한 영양소의 생리학적 작용을 나타내는 표시이고, 기타기능표시는 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지·개선을 나타내는 영양소기능 외의 표시이다. 질병위험감소기능표시는 식사를 통한 식품의 섭취가 질병의 발생 또는 건강상태의 위험감소와 관련된 표시이다.
일반적으로 식품에 대한 영양·건강관련 강조표시(claim)는 영양소강조표시(nutrition claim), 건강강조표시(health claim)로 대별된다. 영양소강조표시는 열량, 단백질, 비타민, 무기질 등 영양적 특성을 서술하거나 암시하는 표시로 ‘급원, 풍부, 고, 저, 덜, 더, 감소, 증가’로 영양소 함량 수준을 표시하거나 비교하는 것이다. 건강정보표시(Health Claim)는 영양소, 식품 또는 식품성분이 건강에 미치는 영향을 표시하는 것으로 영양소기능, 기타기능, 질병발생 위험감소 기능표시가 포함된다. 기능성표시라고 하면 건강강조표시를 말한다고 할 수 있겠다. 이제 모든 식품형태로 기능성 표시가 확대되었다고 볼 수 있으므로 기존 6개 제형과는 별도의 평가·표시·관리 방안 마련이 필요할 것으로 예상된다. 여기에서는 먼저 기능성표시에 대한 국제관리동향을 살펴보고자 한다.
미국
미국의 건강정보표시는 NLEA(Nutrition Labeling and Education Act), FDAMA(Food and Drug Administration Modernization Act)에 의한 건강정보표시, FDA의「영양증진을 위한 소비자 건강정보 발의(The Consumer Health Information for Better Nutrition Initiative)」에 의한 제한적 건강정보표시(Qualified Health Claims)가 있다. NLEA(1990)에 의한 건강정보표시는 업체가 관련자료를 FDA에 제출하여 FDA가 이를 검토한 후 승인한다. 과학적 합의(SSA, Significant Scientific Agreement)standard에 기반을 두고 있다. FDAMA(1997)에 의한 건강정보표시는 미국 정부 또는 국립과학학술원과 같이 권위 있는 기관이 발표한 것에 근거를 두는 표시이다. 이는 FDA가 아닌 권위 있는 기관이 성분/질병간 관계에 대해 인정하는 경우이다. 사전에 FDA에 통보하여 120일 이내 FDA의 별도조치를 받지 않을 경우 사용가능하다. 「영양증진을 위한 소비자 건강정보 발의」에 의한 제한적 건강정보표시는 FDA가 건강정보표시의 범위를 확대하여 제한적으로 허용한 표시로, FDA 사전승인을 받아야하며, SSA standard를 만족하는 수준의 근거가 확보되지 않았더라도 단서문구(disclaimer)를 표시하여 일반식품 및 식이보충제에 사용할 수 있다.
이 때 건강정보표시는 미 연방법(U.S.C)에 따라 일반국민에게 식사관련 질병이나 건강관련 위험을 증가시킬 정도의 영양소가 들어있지 않은 식품에만 표시하도록 하고 있는데, 총지방, 포화지방, 콜레스테롤, 나트륨이 일정기준 이상 포함된 경우 건강정보표시를 할 수 없다. 식사제품, 주식제품, 일반식품에 대한 일정기준이 다르게 적용된다. 또한, 식이보충제를 제외하고 일반식품에서 건강정보표시는 비타민A, 비타민C, 철분, 칼슘, 단백질, 식이섬유 중 하나가 일정이상 들어있어야 하는데 콩모양의 젤리과자(jellybean) 같은 최소영양가제품에서 건강정보표시를 제한하고자 설정되었다. 이러한 기준은 소위 ‘jellybean rule’이라고 한다. 한편, 위의 두 조건을 만족하지 못하더라도 규정에 대안기준이 별도로 있거나 건강한 식생활에 도움이 되고 개별건강정보표시규정을 위반하지 않으면서 ‘해당영양소를 보라’라는 문구를 표시한다면 건강정보표시를 표시할 수 있는 예외를 두고 있다.
호주
호주· 뉴질랜드 식품안전기구(FSANZ, Food Safety Australia New Zealand)는 2004년에 영양·건강관련 강조표시 기준초안(Draft Standard for the regulation of nutrition, health and related claim)을 제안하였다. 이 기준은 2008년 8월에 최종결정 예정이며 현재까지 제안된 기준 내용은 다음과 같다. 일반수준의 건강정보표시(general level health claims)와 높은 수준의 건강정보표시(high level health claim)로 나누고, 일반수준의 건강정보표시는 규정에 의한 과학적 근거를 확보하여야 하며, 높은 수준의 건강정보표시는 FSANZ의 사전 승인을 받아야 한다. 과잉섭취시 건강에 바람직하지 않은 영양소섭취를 증가시키는 식품에는 건강정보표시를 하지 못하도록 하기 위해, 높은 수준의 건강강조표시와 일반수준의 건강정보표시를 하고자 하는 경우 영양소프로파일 (Nutrient Profile) 기준을 만족해야 한다. 영양소프로파일은 식품이 함유한 영양소 조성으로, 이에 근거하여 대상 식품을 특징짓는 것을 영양소 프로파일링(Nutrient Profiling)이라고 한다. 호주는 영양소프로파일을 적용할 때에 위험증가영양소(열량, 포화지방, 나트륨, 당)에서 위험감소영양소(과일, 채소, 견과류, 채소류, 식이섬유소, 단백질)를 차감하여 점수화하는 방식을 사용하고 식용유·식용유스프레드·치즈, 우유, 음료 등으로 분류하여 다르게 적용한다.
FSANZ는 식이노출평가를 위한 DIAMOND(DIetAry Modelling Of Nutritional Data) 시스템을 이용하여 특정계층의 섭취노출량을 평가함으로써 건강정보표시를 위하여 식품에 기능성원료 또는 성분 첨가에 대한 안전관리에 사용한다. DIAMOND 시스템은 식품섭취량 데이터 및 식품 중 영양소, 식품첨가물, 농약, 오염물질, 식품성분 등의 농도 데이터를 사용하여 식품을 통한 영양·위해성분의 노출량을 평가할 수 있는 컴퓨터 프로그램이다.
유럽
유럽에서 식품의 영양·건강정보표시에 대한 규제는 2007년이 되서야 시행되었다. 스웨덴, 영국 등 일부국가들은 자율적으로 식품의 기능성표시규정을 시행해 왔었으나 유럽연합의 공식적인 규제는 그 때까지 없었다. 그러다가 EU집행위원회(European Commission)는 2003년 7월 건강정보표시 법규를 처음 제안하여 2006년 12월 ‘식품의 영양 및 건강정보표시법규(regulation on nutrition and health claims made on foods No. 1924/2006)’를 공식 선언하였다(2007년 1월 19일 시행). 이 규정은 질병위험감소표시를 포함하여 식품에 기능성표시를 사용하는 것에 대해 규제화한 것으로 2010년까지 완전히 시행될 예정이다.
이에 따라 4가지의 건강정보표시가 있다. 첫째, 일반적으로 수용되는 과학적 근거에 기반을 둔(generally accepted scientific evidence) 건강강조표시로 (동 규정 13.1조에 의거) 신체성장, 발달, 기능관련 영양소 또는 비영양소의 역할, 심리적·행동적 기능, 체중조절 등에 관한 표시이다. EU 집행위원회는 회원국으로부터 2008년 1월 31일까지 건강정보표시 제안목록을 제출받았으며 현재까지 약 35,000개 목록이 접수되었다. 유럽식품안전청(European Food Safety Authority, EFSA)은 검토를 거쳐 2010년 1월 31일까지 최종목록(Community list)을 마련할 예정이다. 둘째는, 새로운 과학적 근거(Newly developed scientific evidence)에 기초한 건강강조표시(동 규정 13. 5조에 의거)이다. 2008년 2월 1일부터 업체는 개별적으로 자료를 제출하여 건강정보표시를 승인 받고 있다. 자료가 제출되면 Commission 요청에 따라 EFSA는 자료를 5개월 내 자료를 검토하고 회원국 의견을 수렴하여 2개월 이내에 결정을 한다. 따라서 새로운 과학적 근거에 의한 건강정보표시 자료의 승인기간은 약 8-10개월이다. 셋째, ‘질병위험감소표시’(동 규정 14조에 근거)로, 20007년 7월 1일부터 식품에 적용되었다. 업체가 자료를 제출하면 철저한 검토과정을 거쳐 건강정보표시가 승인된다. EFSA는 유럽집행위원회 요청에 따라 5개월 내 자료를 검토하고 회원국 의견을 수렴하여 2개월 이내에 최종안을 만든다. 그리고 특별 위원회 자문을 거쳐 10~12개월내 승인을 완료한다. 넷째는 ‘어린이 성장·건강관련표시’(동 규정 14조에 근거)로 질병위험감소표시와 동일한 과정을 거쳐 승인을 한다.
이러한 건강정보표시에 있어서 중요한 조건은 ‘영양소프로파일’이다. EU 집행위원회는 동 규정 4조에 따라 2009년 1월 19일까지 영양소프로파일 기준을 유럽식품안전기국(EFSA) 자문과 이해단체협의를 거쳐 결정할 예정이다.
일본
일본은 1980년에 식품의 기능성에 대한 연구를 시작하여 특정보건용식품(Food for Specified Health Use, FOSHU) 제도를 탄생시켰다. 1991년 ‘특정보건용식품’제도 도입당시에는 일반식품에 한하여 기능성표시가 인정되었다. 그리고 2001년에는 ‘영양기능식품’제도가 신설되면서 영양기능식품과 특정보건용식품을 통틀어 ‘보건기능식품’제도로 정비되었다. 영양기능식품은 후생노동성이 인정한 영양소(비타민, 무기질)에 대해여 영양소기능표시를 하며, 후생노동성 기준을 만족하면 사전승인이나 통보 없이 사용가능하다. 특정보건용식품은 영양소 기능 외에도 다른 식품성분에 대해서도 기능(또는 기타 기능표시) 및 질병위험저감효과표시를 할 수 있다. 특정보건용식품은 기본적으로 후생노동성의 사전 인정을 받아야 한다. 이 중 허가건수가 100건이 넘고 최초허가 후 6년이 경과되면서 건강피해가 없는 것으로 복수의 회사에서 허가를 받은 경우 규격기준형 특정보건용식품으로 관리한다. 이 경우 이미 기능성을 평가받고 과학적 근거가 축적되었으므로 허가절차의 신속성을 위하여 기능성은 평가받지 않고 새로운 규격기준에 적한한지 정도의 심사를 받는다. 올리고당 및 식이섬유 원료가 대표적이다. 2005년부터 제한적 기능성표시가 허용되었는데 제한적 특정보건용식품은 과학적 근거는 미약하나 유효성이 확인되는 식품으로 “근거는 확보되지 않았으나 특정보건용도에 적합한 기능성이 있는 식품이다”라는 표시를 하고, 기존 특정보건용식품과는 다른 허가증이 사용된다. 최근 국제적 동향에 따라 영양소프로파일에 대한 검토를 시작했다.
각 나라별로 기능성표시에 대한 관리 동향을 살펴보았다. 모든 식품에의 기능성표시는 과학적 근거를 기반으로 하되 경우에 따라 예외적 원칙을 두고 case-by-case로 적용되기도 한다. 공통점은 건강한 식단에 긍정적인 기여를 할 수 있는 식품에만 기능성표시를 해야 한다는 것이다. 그래서 기능성표시에서 ‘영양소프로파일’적용은 국제적으로도 중요한 이슈임에는 틀림없다.
이 때 영양소프로파일을 현실적으로 적용하는 데 있어서 식습관, 소비패턴, 시장현황 등 매우 복잡한 요인들이 관여되어 있으므로 이런 요인들을 종합적으로 고려하여 과학적 지식과 근거를 토대로 하되 소비자 선택과 제품 개발에 대한 영양소프로파일의 영향을 평가하고 모니터링 하는 과정도 중요하게 고려되어야 할 것으로 판단된다.
또한 기능성원료 또는 성분이 포함된 모든 형태의 기능성식품 증가는 특정섭취군의 과잉섭취로 인한 안전성 문제를 야기할 수 있으므로 극단제품에 적용되었을 때의 예상 섭취량을 고려한 안전성 평가도 고려되어야 할 것이다.
한편 가공과정에서 기능성분의 구조 및 함량변화가 생길 수 있으므로 기능성확보를 위하여 최종제품에서 기능성분을 확인할 수 있는 방안도 고려되어야 하겠다. 오는 9월, 개정된 건강기능식품 ‘정의’의 시행을 앞두고 하위법령 및 관련기준의 제도적 정비 마련이 시급한 이 시점에, 학계·산업체·연구소 등 각계가 관심을 가지고 의견을 공유하는데 참여함으로써 글로벌 기준에 맞는 건강기능식품제도를 만들어갔으면 하는 바람이다.
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